Lubrizol Life Science Health、2022 年イノベーション アワード受賞者

すべてのイノベーションはアイデアから始まりますが、それを実現するにはパートナーシップが必要です。 LLS Health のシニア グローバル マーケティング マネージャーである Joey Glassco に、2022 年イノベーション アワードを受賞した新規賦形剤 Apisolex について話を聞きます。

2023 年 7 月 21 日 | 7 分で読めます | インタビュー

Lubrizol Life Science Health (LLS Health) の Apisolex ポリマーが、2022 年のイノベーション賞を受賞しました。 BCS クラス II および IV API の溶解度を最大 50,000 倍高めるのに役立つ注射用グレードの賦形剤。 Apisolex 賦形剤は、製造を合理化し API 損失を最小限に抑えるシンプルな配合技術で機能するように設計されています。 得られた製剤は安定であり、投与のために一般的な希釈剤に容易に再懸濁できます。 生理食塩水中では、凍結乾燥された医薬品は 30 秒以内に復元します。

私たちは、非経口投与部門の MBA および LLS シニア グローバル マーケット マネージャーである「栄誉ある」ジョーイ グラスコ氏に、アピソレックス ポリマーの何が革新的なのか、そしてそれが救命薬の市場投入を加速するのにどのように役立つと期待しているのかについて話を聞きました。

私は今年でルブリゾールに入社して27年になります。 それはばかげているように思えますよね？ もう 27 年間会社に勤め続ける人はいませんが、それが真実です。 私は 24 年間、さまざまな戦略的マーケティングや新規事業開発の役割に従事し、10 年以上は製薬会社のビジネスに携わってきました。 私には経口、埋め込み、注射用医薬品の賦形剤と製剤の経験があり、注射剤分野で次に何をするか楽しみにしています。

2015年、ルブリゾールは複雑な注射剤や皮下デバイスなどを製造するパーティクル・サイエンス社を買収した。 買収前、彼らは当社のポリマーをデバイスに使用しており、活性物質の溶解性と生物学的利用能を高めることに熟練していました。 実際、私は粒子科学を、活性物質の溶解度を高める方法であるナノミリングの世界的専門家だと言えます。 2019 年に、Particle Sciences は LLS Health にブランド変更されました。

賦形剤は世界最高の API を手に入れることができるため重要ですが、生物学的に利用可能な体内に API を導入するための効果的な送達システムがなければ、あまり意味がありません。 水溶性 API という点では簡単に実現できるものはすでに市販されているため、パイプラインを経由して供給される新薬 (そのほとんどには重大な溶解性の問題があります) の溶解性と生物学的利用能を高めるために賦形剤が必要です。

最後の注射用賦形剤である修飾シクロデキストリンは、20 年以上前に市場に導入されました。 これは多くの API にとって優れた製品ですが、仕事の一環として、私は一日中人々と話しており、API の溶解性の問題の解決策をまだ見つけていない人がたくさんいます。 新規賦形剤は、他の方法では未解決の製剤上の問題の解決策となる可能性があり、より多くの新しい化学物質を市場に投入するのに役立つ可能性があります。 また、賦形剤の選択肢がないために最適とは言えない驚くべき分子もすでに市場に出ています。 これらの製品は、505(b)(2) 規制経路を使用して改良することができ、API は、たとえば別の適応症や異なる投与経路に再利用する機会があります。

Apisolex 賦形剤は、親水性のポリサルコシン ブロックと疎水性の DL 混合ポリアミノ酸 ブロックを組み込んだカプセル化両親媒性マルチブロック コポリマーです。 サルコシンのポリマーは、PEG や PVA などの従来の溶解性を高めるポリマーの不活性な代替品となります。 Apisolex 賦形剤は、API と水の達成可能な濃度を大幅に増加させ、API と可溶化剤の比率を最大 40:100 に高めます。 これを、わずか 1:100 に達する可能性のある他の錯化剤と比較してください。 言い換えれば、Apisolex ポリマーは API の溶解度を 50,000 倍も高めることができ、API 自体が安定であれば、安定した凍結乾燥医薬品または溶液ベースの製品を提供します。 また、Apisolex ポリマーは、標準的で簡単かつスケーラブルな技術を使用しており、商業生産に至るまでの実現可能性の研究に使用できます。